网站标题：国家药监局网上办事大厅国家药品监督管理局审批的国产药品补充申请审核
网站URL：https://zwfw.nmpa.gov.cn
网站关键词：
网站描述：
更新时间：2021-02-10 13:26:47
模拟抓取：国家药监局网上办事大厅国家药品监督管理局审批的国产药品补充申请审核b.start {display: none;}var BASE_PATH = "";.layui-layer-page .layui-layer-content {width: 95%;margin: 0 auto;}.table {width: 99%;}.ask-wrap h3 {text-align: center;}.ask-wrap .wu {text-align: center;}/***.tabDiv .hxui-tab-centered.hxui-tab a {width: 5%;-webkit-flex: 1;-ms-flex: 1;flex: 1;text-align: center;padding: 30px 0;margin: 10px 10px;line-height: 1.2;background: #f4f4f4;border-radius: 2px;font-size: 18px;}.tabDiv .hxui-tab a:hover {border-color: #ff0000;}.tabDiv .hxui-tab a.active {color: white;border-color: #ff0000;background-color: #ff0000;}.tabDiv .hxui-tab.hxui-tab-centered a.active:after {border-top: 10px solid #ff0000;left: 42%;}#tabDiv {width: 850px;margin: 0 auto;}#tabDiv #aDiv a {font-size: 16px;padding-bottom: 5px;padding-top: 10px;height: 20px;}*/首页法人服务按类型分类：行政权力公共服务按主题分类：药品医疗器械化妆品综合个人服务按类型分类：行政权力公共服务按主题分类：药品医疗器械化妆品综合行政权力公共服务其他法人登录|个人登录账号身份：法定代表人我的办件我的收藏我的互动我的消息我的足迹注销登录国家药品监督管理局审批的国产药品补充申请审核办事指南：基本信息办理流程申请材料收费标准结果样本常见问题基本编码000172033004业务办理项编码11100000MB0341032Y100017203300401事项名称国家药品监督管理局审批的国产药品补充申请审核事项类型行政许可行使层级国家级/局（署、会）设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年）第三十二条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”权利来源法定本级行使实施主体（机构）国家药品监督管理局实施主体性质法定机关实施主体编码11100000MB0341032Y实施编码11100000MB0341032Y1000172033004委托部门法定办结时限40个工作日承诺办结时限40个工作日法定办结时限说明1.受理5日；2.需要进行技术审评的补充申请40日；3.应在20日作出审批决定，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人；4.应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可批件。承诺办结时限说明1.受理5日；2.需要进行技术审评的补充申请40日；3.应在20日作出审批决定，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人；4.应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可批件。受理条件申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。是否收费是收费依据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）服务对象自然人;企业法人;事业法人;其他组织办件类型承诺件办理形式窗口办理;快递申请到办事现场次数1次特别程序无办理地点1.北京市朝阳区建国路128号 2.北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层办理时间工作日：上午：9:00—11:30下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）咨询方式（一）窗口咨询；（二）电话咨询 010-85242306 或010-88331793；（三）网上咨询：国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ，申请人之窗一般性技术问题咨询； （四）信函咨询部门名称：国家药品监督管理局药品审评中心通讯地址：北京市朝阳区建国路128号邮政编码：100022联系电话：010-68585566监督方式部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层 邮编：100053 电话：12331计划生效日期无计划取消日期无联办机构无中介服务无数量限制无流程文字说明1.受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 2、应在40日内完成技术审评。在技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。 3. 行政许可决定 应在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。 4.送达 自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。流程图材料名称材料类型/来源渠道材料形式规范国产药品注册 -（补充）申请表原件和复印件 /申请人自备A4/4份详情附件下载小型微型企业收费优惠申请表原件和复印件 /申请人自备A4/4份详情附件下载申报资料自查表原件和复印件 /A4/4份详情药品批准证明文件及其附件的复印件/不限详情证明性文件/不限详情修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明/不限详情修订的药品标签样稿，并附详细修订说明/不限详情药学研究资料/不限详情药理毒理研究资料/不限详情临床试验资料/不限详情收费标准收费项目名称收费标准收费依据是否允许减免允许减免依据备注补充申请注册费-常规项1、0.96万元；2、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）是依据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件2第三条对小微企业免征补充申请注册费-需技术审评的1、9.96万元；2、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）是依据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件2第三条对小微企业免征样本图无受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？答：目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。在线办理在线预约收藏评价信息分享到：材料名称材料类型材料必要性材料形式来源渠道来源渠道说明填报须知受理标准要求提供材料的依据备注function hxzk_openwin(url) {var newPage = window.open();newPage.location.href = url;}function hxzk_ssologin(systemid, returnUrl) {if (!systemid) {return;}hxzk_openwin("/web/ssologin/" + systemid + "?returnUrl=" + (returnUrl || ));}function hxzk_systemauth(systemid, returnUrl) {if (!systemid) {return;}hxzk_openwin("/web/systemauth/" + systemid + "?returnUrl=" + (returnUrl || ));}window.onload = function() {$(".right-wrap").show();var right_wrap = g_hxzk.cookie("right_wrap");right_wrap = !right_wrap ? 1 : right_wrap;if (right_wrap == 0) {$("#wrapBtn img").attr("src", "/website/img/shrink.png");$("#wrapBtn b").text("展开");$(".a-wrap").hide();} else if (right_wrap == 1) {$("#wrapBtn img").attr("src", "/website/img/unfold.png");$("#wrapBtn b").text("收缩");$(".a-wrap").show();}setTimeout(function(){$(".right-wrap").css("top",($(window).height()-$(".right-wrap").height())*0.5);},0);$("#wrapBtn").click(function() {var text = $(this).find("b").text();if (text == "收缩") {$(this).find("b").text("展开");$(this).find("img").attr("src", "/website/img/shrink.png")$(".a-wrap").hide();g_hxzk.cookie("right_wrap", "0", {expires : 300,path : "/"});} else {$(this).find("b").text("收缩");$(this).find("img").attr("src", "/website/img/unfold.png")$(".a-wrap").show();g_hxzk.cookie("right_wrap", "1", {expires : 300,path : "/"});}setTimeout(function(){$(".right-wrap").css("top",($(window).height()-$(".right-wrap").height())*0.5);},0);});}帮助网上预约咨询投诉举报申请公开在线信访建议在线验证收缩.linker {background: #f9f9f9; } .link-wrap {border-bottom: 1px solid #d4d4d4;position: relative; } .link-to {color: #555;display: inline-block;text-indent: 20px;text-decoration: none;font-size: 14px;line-height: 40px;flex: 1;background: #e6e6e6;margin: 14px 0 14px 2%;width: 23%; } .link-wrap .link-to:first-child {margin-left: 0; } .link-to:hover {color: #03A9F4;/* text-decoration: underline; */cursor: pointer;box-shadow: 0px 1px 1px -1px #cecece; } .link-open-list .link-list {display: none;width: 99%;position: absolute;top: 0;left: 0;background: #fff;z-index: 999;list-style: none;padding: 0;height: 0;overflow: hidden;transition: height ease .3s; } .link-open-list:hover .link-list {display: block;box-shadow: 0px 2px 2px 2px #efefef;height: auto;border-left: 2px solid #09f; } .link-open-list .link-list li a {float: left;padding: 0;margin: 0;color: #555;line-height: 30px;text-decoration: none; } .link-open-list .link-list li a:hover {color: #03A9F4;text-decoration: underline; }国家政务服务平台国务院部门政务服务平台国家发展和改革委员会教育部科学技术部工业和信息化部公安部民政部司法部财政部人力资源和社会保障部自然资源部生态环境部住房和城乡建设部交通运输部水利部农业农村部商务部文化和旅游部国家卫生健康委员会退役军人事务部应急管理部人民银行海关总署国家税务总局国家市场监督管理总局国家广播电视总局国家体育总局国家统计局国家医疗保障局国家机关事务管理局中国气象局中国银行保险监督管理委员会中国证券监督管理委员会国家粮食和物资储备局国家能源局国家国防科技工业局国家烟草专卖局国家移民管理局国家林业和草原局国家铁路局中国民用航空局国家邮政局国家文物局国家外汇管理局国家药品监督管理局国家知识产权局国家密码管理局国家药品监督管理局国家市场监督管理总局本站由国家药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像Copyright © NMPA All Rights Reserved 备案序号：京ICP备13027807号地址：北京市西城区展览路北露园1号 | 邮编：100037技术支持邮箱：zwfwpt@nmpa.gov.cn网上办事大厅注册、登录、账号绑定等使用问题请拨打客服电话：010-88331514，备用电话：18601940872（咨询时间：工作日 上午：09:00--11:30 ，下午：14:00--17:30）业务问题请拨打总机：010-68311166建议您使用IE9及以上版本、Edge、Chrome、Firefox和360等主流浏览器浏览本网站Vue.prototype.ajax = function(url, data, success) {$.ajax({type : "POST",cache : false,url : url,data : data,success : function(res) {if (success) {success(res);}}});}// 滚动固定、回到顶部var win = $(window), tofixed = $(".left-tab-tofixed,.right-option-tofixed"), main = $(".center-details"), toTop = $("#toTop");win.on("scroll", function() {var t = win.scrollTop();tofixed.css(tmain.offset().top ? {position : "fixed",top : "0"} : {position : "relative"});toTop.css("margin-left", main.width() * 0.5);t200 ? toTop.removeClass("top-arrived") : toTop.addClass("top-arrived")});toTop.click(function() {$(html , body).animate({scrollTop : 0}, slow);});// 打开地图function openMap(addr) {window.open("https://api.map.baidu.com/geocoder?address=" + addr + "&output=html", "map")}//打开材料详情function openDiv(material_id) {$.ajax({type : "POST",url : "/web/taskview/findMaterial",data : {material_id : $.trim(material_id)},dataType : "json",success : function(data) {if (data.state) {document.getElementById(materialName).innerHTML=data.data.material_name;var material_type = "无";if(1 == data.data.material_type){material_type = "原件";}else if(2 == data.data.material_type){material_type = "复印件";}else if(3 == data.data.material_type){material_type = "原件和复印件";}document.getElementById(materialType).innerHTML=material_type;var is_need = "无";if(1 == data.data.is_need){is_need = "必要";}else if(2 == data.data.is_need){is_need = "非必要";}else if(3 == data.data.is_need){is_need = "容缺后补";}document.getElementById(isNeed).innerHTML=is_need;var material_format = "无";if(1 == data.data.material_format){material_format = "纸质";}else if(2 == data.data.material_format){material_format = "电子";}else if(3 == data.data.material_format){material_format = "纸质、电子";}document.getElementById(materialFormat).innerHTML=material_format;var source_type = "无";if(10 == data.data.source_type){source_type = "申请人自备";}else if(20 == data.data.source_type){source_type = "政府部门核发";}else if(99 == data.data.source_type){source_type = "其他";}document.getElementById(sourceType).innerHTML=source_type;document.getElementById(sourceExplain).innerHTML=data.data.source_explain==null ? 无:data.data.source_explain;document.getElementById(fillExplain).innerHTML=data.data.fill_explain==null ? 无:data.data.fill_explain;;document.getElementById(accept_stand).innerHTML=data.data.accept_stand==null ? 无:data.data.accept_stand;;document.getElementById(by_law).innerHTML=data.data.by_law==null ? 无:data.data.by_law;;document.getElementById(remark).innerHTML=data.data.remark==null ? 无:data.data.remark;;} else {layer.msg(data.msg);}}});layer.open({type: 1,//skin: layui-layer-rim, //加上边框area: [60%, 60%], //宽高content: $(#material_detail),title:材料详情,success:function(){$(#material_detail).css(display,block);},cancel : function(){$(#material_detail).css(display,none);}});}$(function(){$("#aDiv a").each(function(i){$(this).click(function(){if(i==0){$("ul.has-progress li").show();}else{var obj = $(".progress-list-"+(i-1));obj.siblings().hide();obj.show();}})});})
发表评论:
昵称(*)
邮箱
网址
发表评论: